华海药业(600521)11月1日晚公告,公司向美国FDA申报的芬戈莫德胶囊的新药简略申请已获得暂时批准。获得美国FDA暂时批准文号,标志着该产品通过了安全性和有效性审评。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后,才能获得在美国市场销售的资格。据统计,2016年芬戈莫德胶囊美国市场销售额约21亿美元。